La COFEPRIS ha reconocido que del 2010 al 2018 se han presentado 1629 casos de efectos adversos al misoprostol y 24 a la mifepristona.
A pesar de la estadística, la Comisión no cuenta con los soportes documentales de estos eventos.
Faltan controles sanitarios por parte de COFEPRIS sobre la comercialización y difusión de estas sustancias.
Ciudad de México a 29 de mayo 2019.- Tras un largo camino y después de diversas solicitudes de información, recursos de revisión e incluso amparos, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informó que de 2010 a abril de 2019 los medicamentos Misoprostol y Mifepristona han generado cientos de reacciones adversas a quienes los usan, pero además reconoció que no cuenta con los soportes documentales de los cuales se extrae esa información estadística.
“Lo anterior demuestra una falta de control, regulación y seguimiento a dos sustancias (misoprostol y mifepristona) que carecen de una farmacovigilancia efectiva y además son anunciadas como medicamentos abortivos en páginas de internet, redes sociales e inclusive por WhatsApp, poniendo en riesgo a mujeres, adolescentes y niñas que acceden a dichas pastillas sin contar con el seguimiento puntual en materia de salud”, señaló Cristian Acosta, investigador de Early Institute.
A través de 3 solicitudes de información, COFEPRIS reportó que de 2010 a 2017 registró 712 casos de efectos adversos al misoprostol y 9 de efectos adversos a la mifepristona. Un año después, la COFEPRIS informó que en el 2018 se habían registrado 917 nuevos casos específicamente para el misoprostol y 15 para mifepristona, representando un total de 1629 y 24 casos de efectos adversos, respectivamente.
Finalmente, el 16 de mayo de 2019 la COFEPRIS remitió información actualizada sobre el número de eventos adversos clasificándolos ahora como “Sospechas de eventos adversos”, en los que reportó 1671 casos para misoprostol y 24 casos para mifepristona.
De acuerdo con la COFEPRIS, los efectos adversos del misoprostol y la mifepristona incluyen trastornos de diversos tipos como son cardíacos, del sistema nervioso, gastrointestinales y endocrinos, sangrado endometrial, cólicos, dolor abdominal, calambres, náuseas, vómito y diarrea, escalofríos, fiebre, ansiedad, cefalea, entre otros. Inclusive se tiene registrado un caso de cáncer en el 2018.
A pesar de esta evidencia, reconocida por la propia COFEPRIS, la Comisión no lleva ningún control documental de estos casos, según respondió el 15 de mayo de 2019. Además, asegura que no es la unidad administrativa responsable para tener información sobre las acciones, procedimientos, sanciones, resoluciones o actuación ante esos eventos adversos, siendo que a dicha entidad le corresponden todas las acciones relativas a la farmacovigilancia en el país.
“El misoprostol y la mifepristona son dos medicamentos cuya regulación sanitaria refiere al tratamiento y prevención de úlceras gástricas y duodenales, lesiones hemorrágicas y erosiones inducidas, en el caso del misoprostol, y al tratamiento de hiperglucemia, en el caso de la mifepristona. No obstante, en México se utilizan como sustancias abortivas sin que existan controles sanitarios por parte de COFEPRIS sobre su comercialización y difusión”, añadió la investigadora Maleny Díaz.
La investigadora subrayó que “siendo la autoridad encargada de proteger a la población contra riesgos a la salud, exhortamos a la COFEPRIS a dar seguimiento puntual al empleo de estas dos sustancias y aplicar las acciones necesarias para salvaguardar la salud de mujeres, niñas y adolescentes”.
Un largo y tortuoso camino para obtener la información:
· Con el objeto de conocer las acciones que ha realizado la COFEPRIS en materia de regulación, control y sanciones por el uso de misoprostol y mifepristona, así como el control que se ha tenido de los eventos adversos generados por estas substancias se han realizado diversas solicitudes de información.
· Desde el año 2017 a la fecha se han realizado tres solicitudes de información a la COFEPRIS que han implicado un largo y tortuoso camino ante el Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales INAI y el Poder Judicial de la Federación.
Primera Solicitud.
· Solicitud. El 8 de agosto de 2017, se presentó solicitud de acceso a la información, mediante la cual se requirió a la COFEPRIS, entre otras cosas, el número y tipo de eventos adversos que se han presentado por el uso de mifepristona y misoprostol, así como por sus denominaciones genéricas; tipo de eventos adversos; las acciones, procedimientos, sanciones, resoluciones o actuaciones análogas que se haya emitido por parte de esa autoridad.
· Respuesta primigenia de COFEPRIS. El 11 de septiembre de 2017 la COFEPRIS compartió una tabla estadística con número de eventos adversos e informó que respecto de los documentos solicitados para ampliar la información sobre el control sanitario de estas sustancias se había realizado una búsqueda exhaustiva en los archivos físicos y electrónicos, teniendo como inexistente dicha información solicitada.
Registro de efectos adversos al misoprostol. 712
Registro de efectos adversos a la mifepristona. 9
· Recurso de revisión. Al no contar con el respaldo documental se interpuso recurso de revisión ante el INAI.
· Resolución del INAI. El 7 de noviembre de 2017, el INAI resolvió modificar la respuesta emitida por la COFEPRIS, dándole diez días para cumplir con lo establecido en dicha resolución.
· Respuesta en cumplimiento de COFEPRIS. El 23 de noviembre de 2017, la Comisión remitió, por vía correo electrónico, información parcial, señalando además que las “acciones procedimientos, sanciones, resoluciones o actuaciones” no era una atribución de la COFEPRIS, sino que: “la Comisión de Operación Sanitaria podría contar con información relacionada con (la) solicitud”, área que pertenece también a la COFEPRIS, lo cual constituye una clara contradicción interna de las áreas del organismo.
· Resolución de cumplimiento del INAI. El 12 de enero de 2018, el INAI tuvo por cumplida, por parte de la autoridad requerida, la resolución del recurso de revisión, a pesar de que el quejoso señaló que se había omitido realizar la búsqueda en los términos señalados por la propia resolución del Instituto el 7 de noviembre de 2017.
· Amparo indirecto. Inconforme con esa determinación se promovió el 7 de febrero de 2018, un amparo indirecto.
· Sentencia amparo indirecto. Mediante sentencia del 10 de mayo de 2018 se determinó conceder el amparo para los efectos de dejar insubsistente el acuerdo del INAI del 12 de enero de 2018 y dictar uno nuevo debidamente fundado y motivado.
· Amparo en revisión. Inconforme con los efectos del amparo se interpuso amparo en revisión 327/2018 con la finalidad de que se emitiera un acuerdo de incumplimiento, se determinaran las medidas de apremio o sanciones correspondiente, y se entregara la información documental solicitada.
· Resolución del amparo en revisión. El 15 de noviembre de 2018 el Vigésimo Primer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito ordenó al INAI verificar la existencia de la información de manera exhaustiva, es decir, la existencia de documentos, procedimientos, sanciones, resoluciones o actuaciones análogas que se hayan emitido en la COFEPRIS sobre los efectos adversos del Misoprostol y la Mifepristona.
· Resolución dictada por el INAI para acatar resolución de TCC. El 14 de diciembre de 2018, la Dirección General de Cumplimientos y Responsabilidades del Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales, emite resolución por la cual se tuvo por cumplimentado lo establecido en la sentencia del Juicio de Amparo y se sugirió al solicitante realizar una nueva búsqueda de información.
· Interposición de un nuevo amparo en contra de la resolución del INAI. Inconforme con lo anterior, se interpuso juicio de amparo en contra del Director General de Cumplimientos y Responsabilidades del Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales, mismo que se admitió el 25 de enero de 2019 y que ahora se encuentra en trámite pendiente de resolución.
Segunda Solicitud.
· Solicitud. El 19 de diciembre de 2018, se realizó una nueva solicitud de transparencia para conocer la actualización de los eventos adversos sobre el Misoprostol y la Mifepristona hasta el 2018.
· Respuesta COFEPRIS. El 19 de febrero de 2019 se recibió una tabla estadística de reacciones adversas recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia desglosada por sintomatología, sin los documentos de respaldo que se solicitaron.
Registro de efectos adversos al misoprostol. 1629
Registro de efectos adversos a la mifepristona. 24
· Recurso de revisión INAI. Inconforme con lo anterior, se interpuso Recurso de Revisión en contra de la respuesta de la COFEPRIS, en el sentido de exigir el respaldo documental de la información que se proporcionó al ser la autoridad responsable de la farmacovigilancia del país.
· Resolución INAI. El 24 de abril de 2019 se dicta resolución del recurso de Revisión por parte del INAI ordenando a COFEPRIS la localización de las fuentes documentales que respalden la información de las tablas estadísticas.
· Respuesta de COFEPRIS. El 15 de mayo de 2019, la COFEPRIS reconoce que no cuenta con los soportes documentales de los cuales se extrae la información estadística a la que se dio acceso.
Tercera Solicitud, actualización de datos.
Solicitud. El 10 de abril de 2019, se realizó una nueva solicitud de transparencia solicitando la actualización de la información solicitada con fecha de corte a abril de 2019.
· Respuesta COFEPRIS. El 16 de mayo de 2019 la COFEPRIS remitió información actualizada sobre el número de eventos adversos clasificándolos ahora como “Sospechas de eventos adversos”.
Registro de sospechas efectos adversos al misoprostol. 1671
Registro de sospechas efectos adversos a la mifepristona. 24
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