Los pacientes con hidrocefalia que formaron parte de un experimento para tratar dicho mal nunca supieron que serían conejillo de indias, ya que Julio Sotelo Morales, investigador emérito del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía (INNN), nunca les preguntó si querían participar en esa investigación.
Así, el médico Sotelo violó la fracción 5 del artículo 14 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, que estipula que se debe “contar con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal”.
Incluso el mismo investigador del INNN admitió que no les explicó detalladamente a los enfermos que les podrían un nuevo dispositivo, que era parte de un protocolo de investigación, pues, aunque les señalaron que les pondrían el sistema de derivación ventrículo peritoneal, no les aclararon que se trataba de un experimento y que ellos serían los pacientes en quienes se pondrían a prueba en humanos.
En entrevista, Sotelo Morales señaló que los pacientes firmaron una carta de consentimiento informado para someterlos a un tratamiento para la hidrocefalia, pero jamás les preguntaron si querían ser parte del experimento, por lo que violaron las leyes sanitarias, ocultándoles a los pacientes que serían conejillos de indias.
Aunque los pacientes firmaron una carta en la que aprueban el ser sometidos a diferentes tratamientos para sus enfermedades del cerebro, incluida la hidrocefalia, nunca supieron que Sotelo probó su experimento en ellos.
El mismo médico dedicado a la investigación omitió mostrar las cartas de consentimiento informado de los pacientes que supuestamente autorizaron ser parte del protocolo.
A decir de Sotelo Morales, 25 enfermos aceptaron ser parte del experimento y que se siguieron al pie de la letra los requisitos para cumplir el protocolo de investigación; sin embargo, no mostró ninguna prueba de dichas cartas firmadas y dijo que a veces no se les puede explicar con detalle a los pacientes porque no lo entienden bien.
“Al enfermo se le dice, a lo mejor el enfermo no lo entiende, porque a veces su capacidad de entendimiento de una complejidad médica no es porque sean tontos es porque no tienen información, pero la información cuidadosa es una norma”, señaló.
Según el Reglamento para Investigación Clínica del INNN de 2014, una carta de consentimiento informado en materia de investigación es “el documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental”.
Además, el paciente debe recibir información “oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados”, además de contar con dos testigos, lo cual no ocurrió en este caso.
Con nombre
Sin saberlo, en un periodo de seis años, alrededor de 500 pacientes del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez les fueron implantados por la vía quirúrgica intracerebral un dispositivo en fase experimental presuntamente contra la hidrocefalia.
“Al menos tenemos documentadas cerca de 500 víctimas con nombre y número de expediente, que tenían diagnóstico certero o presuncional de hidrocefalia”, a quienes les fue implantado el dispositivo, confirmó Rodolfo Ondarza Rovira, neurocirujano subespecialista en Neurocirugía Estereotáctica y Funcional, en diciembre.
El implante ha sido relacionado con la muerte de algunos de esos pacientes.
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