Alerta la industria farmacéutica que son productos sin
registro sanitario, comprados en países de Europa del Este, Rusia y
Pakistán
La industria farmacéutica denunció la llegada de
medicamentos chatarra al sector público de salud en México. Se trata de
productos sin registro sanitario que se están comprando en países de Europa del
Este, Rusia y Pakistán, entre otros.
“Esto preocupa a todo el sector salud, a la industria
nacional y extranjera, a la cámara”, expresó el director general de la
Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), Larry
Rubín, quien señaló que otro problema es la falsificación de medicamentos.
Larry Rubí y el doctor Fernando Fon, director de la Comisión
de Asuntos Regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de
Investigación Farmacéutica (AMIIF) explicaron que este problema no es reciente
y se viene observando desde el año 2020.
El doctor Fernando Fon explicó que cualquier medicamento
disponible para la sociedad mexicana requiere contar con un registro sanitario.
“Ese registro sanitario está fundamentado en un proceso de evaluación de
seguridad, calidad y eficacia”.
Si no se da este proceso de evaluación, cuestionó cuál sería
la garantía que tienen los pacientes, los profesionales de la salud y las
instituciones, de que ese producto cumple con seguridad, calidad y eficacia.
“¿Con qué garantía si no se tiene un registro sanitario?”.
Destacó que la llegada de “medicamentos chatarra” sin
registro sanitario, que además generan un entorno de inequidad en el mercado
frente a las empresas y la industria legalmente establecidas en México que
cumplen con todos los requisitos regulatorios, constituye una afectación a los
pacientes y al propio sistema de salud.
¿POR QUÉ LLEGARON AL PAÍS MEDICAMENTOS CHATARRA?
El director general de la AMIIF, Larry Ruby y el doctor
Fernando Fon, director de la Comisión de Asuntos Regulatorios de la AMIIF
explicaron en conferencia de prensa que los medicamento chatarra empezaron a
llegar al país a raíz de la publicación en el Diario Oficial de la Federación
(DOF) del Acuerdos de aprobación acelerada de insumos para la salud, que se
creó en 2020 con el propósito de atender la emergencia sanitaria por la
pandemia de Covid-19.
Sin embargo, el doctor Fernando Fon comentó que esta figura
ha permanecido de manera oficial desde entonces. “Este instrumento contiene dos
componentes. El primero es el reconocimiento de agencias sanitarias de alta
eficacia y vigilancia, como la FDA de Estados Unidos, la EMA en Europa, la
agencia de Canadá y Suiza, que reconoce la confianza en la decisión que ya tomó
una agencia sanitaria robusta, que es un procedimiento conocido como Reliance”.
Sin embargo, explicó que esto no significa que México pueda
introducir de manera inmediata algún producto farmacéutico o insumo para la
salud, ya que primero la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (Cofepris) deberá hacer su propia evaluación y se tomará la decisión
de la agencia que ya se reconoce como un elemento más para el análisis.
“El Reliance no es permitir la llegada de un medicamento a
la población, sin que la autoridad nacional, en este caso Cofepris, lo haya
evaluado, con base a criterios de seguridad, calidad y eficacia”, subrayó “y
hasta que el titular obtenga el registro sanitario de Cofepris puede iniciar su
proceso compra”.
El otro mecanismo que contempla el acuerdo 2020 no es así,
al contrario, pone en riesgo a la población, porque se trata de una importación
sin registro, en la cual no se tiene la certeza de que esos insumos tengan ese
procedimiento y evaluación, y llegan directamente a la población, y es lo que
está ocurriendo, explicó el doctor Fon.
“Este mecanismo que se aprobó en pandemia sigue vivo”,
apuntó el doctor Fon, mientras que Larry Rubí abundó que el interés fundamental
de todos los actores que participan en el sector salud es que todos los
medicamentos pasen por un procedimiento de evaluación de la Cofepris.
“Es decir, que ningún medicamento se salte a la autoridad
sanitaria utilizando este acuerdo 2020, como lo hacen todas las empresas
formales mexicanas y extranjeras, para asegurar a la población que cualquier
medicamento que utilice la población es de un producto de calidad, con
seguridad y eficacia”, destacó Larry Rubí.
En cambio, explicó que este medicamento chatarra se
encuentra en cualquier rincón del mundo y, a veces ni es un medicamento, porque
puede ser cualquier producto al que le pusieron el nombre de un medicamento.
“Ese es el problema, porque incluso muchos de estos
medicamentos han sido rechazados por la FDA, lo que representa un riesgo mayor
por tratarse de un producto que ni reconocido está por una autoridad
competente, y entonces ¿qué se está importando?, puntualizó.
Los representantes de la AMIIF señalaron que la preocupación
es que con este acuerdo, el comprador, como es en este caso el gobierno, puede
saltarse a Cofepris para traer medicamentos de donde sea, bajo acuerdos que
nadie conoce, pero que son adquiridos porque pueden ser más baratos.
Al precisar que se han detectado productos de este tipo que
ni siquiera cuentan con un etiquetado en español ni en inglés y viene en otros
idiomas extraños, los representantes de la AMIIF subrayaron que en México no se
puede permitir la entrada de medicamentos sin registro.
“Tenemos que cuidar que nuestro mercado no sea invadido por
este tipo de productos chatarra que ni siquiera pueden llamarse medicamentos”,
enfatizó Larry Rubí, quien puntualizó que la Cofepris debe continuar vigilando
la adecuada compra y regulación de medicamentos, porque es la instancia
especializada en este tema.
700 MIL PERSONAS FALLECEN CADA AÑO POR PRODUCTOS ILEGALES
A nivel mundial, se calcula que cada año fallecen 700 mil
personas por el uso de productos ilegales que están fuera del mercado regular y
que se adquieren fuera de los sitios legalmente autorizados.
Así lo informó la Asociación Mexicana de Industrias de
Investigación Farmacéutica (AMIIF), con base en información del organismo
internacional Fight The Fake (Lucha contra los Falsos) al lamentar que este es
un problema global que afecta a prácticamente todos los países del orbe.
Sin embargo, tiene mayor afectación en aquellos países que
tienen sistemas regulatorios más débiles o vulnerables, como son las naciones
de África.
Al respecto, Larry Rubí, director general de la AMIIF indicó
que esta problemática llevó a que varios países del continente africano
conjuntaron esfuerzos, para crear una agencia regulatoria común, lo cual es
algo muy positivo para velar por la seguridad, calidad y eficacia de los
productos que llegan a sus países.
Sobre el acuerdo publicado en 2020, el doctor Fernando Fon,
director de la Comisión de Asuntos Regulatorios de la AMIIF, explicó que hasta
final del título aparece el apartado que permite la entrada de medicamentos sin
registro a México y que sigue hasta ahora vigente.
Informó que desafortunadamente se desconoce el porcentaje de
“medicamentos chatarra” que existe en México y en el sector de salud público.
“Desafortunadamente el sistema de adjudicación no permite discriminar e
identificar específicamente los medicamentos adquiridos por este mecanismo. Es
un procedimiento que está ligado a la licitación y, en la información
disponible no es posible identificar cuál de las claves que se adjudicaron
corresponde a ese tipo de medicamentos”.
Al ser cuestionado sí el aumento de alertas sanitarias tiene
alguna relación con la problemática de los “medicamentos chatarra”, el doctor
Fon comentó que esto es resultado del fortalecimiento del Sistema de
Farmacovigilancia que permite agilizar la notificación por parte de
profesionales de la salud, la industria farmacéutica, e incluso, que los mismos
pacientes puedan reportar eventos adversos.
Los representantes de la AMIIF explicaron que de acuerdo a
un análisis elaborado por la Alianza internacional Fight The Fake (Lucha contra
los Falsos), los medicamentos que normalmente se adulteran o alteran sus
estándares de calidad, son aquellos destinados para el tratamiento de
enfermedades infecciosas, como los antibióticos, así como para enfermedades
crónicas, como diabetes, hipertensión e incluso, medicamentos de alta
especialidad como los oncológicos.
CÓMO ENFRENTAR ESTE PROBLEMA
El escenario político actual supone grandes retos no sólo
para la Industria Farmacéutica sino para el sector salud en general, debido en
parte a la polarización existente sobre el avance o no de los servicios de
salud pública.
Por ello, la Asociación Mexicana de Industrias de
Investigación Farmacéutica (AMIIF) llamó a las y el candidato a la Presidencia
de la República para alinear las agendas en salud en pro de los más de 129
millones de mexicanos.
En la Conferencia de Prensa “Cerrando brechas en Salud
Pública”, Larry Rubin, Director Ejecutivo de la Asociación Mexicana de
Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), explicó que para la Industria
de Investigación Farmacéutica, “es muy importante que el paciente tenga acceso
no sólo a medicamentos innovadores que ayuden a una mejor calidad de vida, sino
a servicios de salud integrales que beneficien al paciente fomentando la
prevención, el autocuidado y por supuesto que dejemos de pagar por la
enfermedad.”
Fernando Portugal Pescador, Director de la Comisión de
Propiedad Intelectual y Asuntos Jurídicos e Internacionales de la AMIIF, señaló
que “a más tardar en 2025, México debe implementar ciertas medidas de
protección de propiedad intelectual en el sector farmacéutico, como lo exige el
T-MEC, el cual tendrá revisiones anuales a partir de 2026.
Portugal Pescador dijo que la otra medida es el ajuste en la
vigencia de las patentes, para que el derecho humano de protección a la
propiedad intelectual de desarrolladores e investigadores no se vea menoscabado
por retrasos injustificables de la autoridad sanitaria al expedir un registro
sanitario.
Respecto al tema de aprobación de los medicamentos que
comprueben seguridad, calidad y eficacia, el doctor Fernando Fon, Director de
la Comisión de Asuntos Regulatorios de la AMIIF, señaló que, de acuerdo con el
Artículo 222 de la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud sólo concederá
la autorización correspondiente a los medicamentos cuando se demuestre que
éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las
características de seguridad, eficacia y calidad.”
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