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lunes, 6 de marzo de 2017

IMPORTANCIA DE LA BIOEQUIVALENCIA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS PARA EL BIENESTAR HUMANO

Con la idea de llevar a cabo varios estudios en beneficio de la industria farmacéutica humana y veterinaria, el Laboratorio de Ensayos y Desarrollo para la Industria Farmacéutica (LEDEFAR) realiza distintas observaciones del proceso de disolución de los medicamentos que en su mayoría son suministrados por vía oral y que tienen efecto sistémico, es decir, que se distribuyen en el organismo vía sanguínea.
“Aquí se analiza el comportamiento de los medicamentos veterinarios y su disolución in vitro en estudios de laboratorio para correlacionarlos con datos in vivo. La finalidad es establecer comparativos que sean equivalentes”, destacó la doctora Raquel López Arellano, investigadora y académica de la FES Cuautitlán y responsable de este laboratorio.
Todo animal de consumo debe demostrar que, en caso de haber sido tratado con antibióticos, hormonas o algún otro agente farmacológico, no cuenta con residuos contaminantes que pudieran provocar un efecto dañino en el ser humano. Al respecto, la Secretaria de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) establece el uso y producción de medicamentos de tipo veterinario.
Por consiguiente, las empresas farmacéuticas están obligadas a acreditar este requerimiento a través de pruebas de absorción, eliminación y reposo, que evitarán los riesgos, estableciendo escalas para los medicamentos de los que aún se desconocen los efectos secundarios en el organismo.
El LEDEFAR realiza estos análisis, esto es, el estudio de las sustancias de las que se desconoce el tiempo necesario para llegar a la eliminación completa sin tener riesgo alguno, para lo cual el equipo de trabajo establece límites máximos permisibles que se pueden tener como tolerancia permitiendo así aceptar y comercializar el correspondiente medicamento de uso animal.
De esta manera el laboratorio desarrolla y valida una metodología que permite analizar sustancias en distintas matrices o muestras de sangre (carne, riñón e hígado), primero, con el animal vivo, al que se le da seguimiento vía muestreo sanguíneo una vez se elimina del 90 al 95 % del fármaco. Posteriormente, con base en los lineamientos sobre el sacrificio de animales, se efectúa en grupos de no mayor a cuatro especies y se analizan los órganos para obtener mediciones de degradación de las sustancias.
La complicación en este tipo de pruebas, anunció la doctora López, está en los altos costos para validar las técnicas y definir la manera de realizar el análisis, además de que previamente es necesario hacer estudios de toxicidad para las sustancias de efecto desconocido. Tan sólo en el más reciente de estos estudios le ha tomado al grupo de investigación más de un año de trabajo, proceso que ha tenido un costo superior a los 1. 5 millones de pesos, subsidiado mayormente otorgado por la industria farmacéutica.
Estos logros se dan gracias al apoyo del Sector Químico Empresarial, como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) y la misma SAGARPA, así como por proyectos PAPIME y del Consejo Mexiquense de Ciencia y Tecnología (COMECYT).
Laboratorio 9 al hallazgo del Halquinol
El Halquinol es una de las sustancias con las que, en colaboración con diversas empresas, el LEDEFAR está diseñando las técnicas analíticas para cuantificar cantidades mínimas posibles, establecer niveles de toxicidad y definir las cantidades que los equipos disponibles pueden detectar.
En el área de medicina veterinaria, analizan los medicamentos que se le proporcionan a las especies de consumo, principalmente, porque constituyen un pilar importante en la economía de varios estados del norte, como Sonora, y del sur de la República Mexicana que exportan cerdo a países asiáticos, de modo que están obligados a cumplir con la normativa internacional.
Desde 2010, la SAGARPA y SENASICA fueron las instituciones encargadas de vincular a la industria farmacéutica con la FES Cuautitlán, institución que se encargó de realizar los análisis de bioequivalencias de productos de uso veterinario. Esta relación ha permitido la generación de múltiples investigaciones en beneficio de la sociedad.
Algunos de estos logros han sido el desarrollo de medicamentos de uso veterinario; el diseño y la validación de métodos analíticos para estudios de disolución, estabilidad y uniformidad de contenido de sustancias activas en productos farmacéuticos; la definición y validación de condiciones de operación de métodos analíticos de acuerdo a las normas y guías nacionales e internacionales.